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微生物試験

 医薬品の原薬、原料および製品等の微生物限度試験や無菌試験を日本薬局方、ヨーロッパ薬局方および米国薬局方の各公定法に従い、品質保証体制の下、GMPや信頼性基準に対応した施設で試験を実施し、信頼性のある試験結果を提供いたします。また、原薬および製品の抗菌力試験や特殊な細菌(レジオネラ属菌・ヘリコバクターピロリ菌等)を用いた各種微生物試験を受託いたします。


■日本薬局方に基づいた各種試験

  • 微生物限度試験
    国際調和法による最新の試験方法に従って実施します。
  • 無菌試験
    注射用アンプルおよび輸液用バッグなどの試験を実施します。
  • エンドトキシン試験 (ゲル化法、比色法、比濁法)
    医薬品原料(原薬)および製剤などのエンドトキシン試験を実施します。
  • 保存効力試験
    日本薬局方(参考情報)に従って、製剤開発の検討から実施します。
  • 外国薬局方に準拠した微生物試験
    USPおよび EPの試験方法により実施します。
  • 各種試験法バリデーション
    新規開発品および既製品の変更に伴う微生物限度試験、無菌試験およびエンドトキシン試験(ゲル化法・比色法・比濁法)などの試験法バリデーションを実施します。
  • 安定性試験(微生物関連)
    ⇒ 安定性試験
 

微生物検査シャーレ


エンドトキシン測定装置

■各種微生物試験

  • 製造現場および試験室のバイオバーデン
  • 無菌医薬品などの滅菌工程バリデーション
  • レジオネラ属菌数試験および除菌薬剤などの効力試験
  • 殺菌剤等の殺菌及び抗菌力試験(MIC/MBC)
  • 化粧品や健康食品などの微生物試験
  • その他(微生物試験などに関するご相談は随時受け承ります。)
 

安全キャビネット