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理化学試験

 GMP準拠の信頼性基準に従い、開発初期から承認申請、生産・市販後までの各ステージ(治験薬、申請品、PV品、医薬品、医薬部外品)における原薬および製剤の理化学試験を最新の分析機器と高い分析技術を駆使して実施します。
⇒ 主要分析機器一覧


■試験方法の設定・分析法バリデ-ション

  • 原薬、製剤等の試験方法の設定および分析法バリデーション


■品質試験

  • 確認試験(呈色反応、定性反応、TLC、UV、IR)
  • 純度試験(重金属、ヒ素、類縁物質、光学異性体、残留溶媒)
  • 水分、強熱残分、定量法、溶出性、製剤均一性等


■生物学的同等性試験(溶出試験)

  • 経口固形製剤(即放性製剤、徐放性製剤、腸溶性製剤)の処方設計、変更、製法変更や後発医薬品等の生物学的同等性試験(溶出試験)


■配合変化試験

  • 注射剤等の配合変化試験


■安定性試験

  • 原薬、製剤等の理化学試験
⇒ 安定性試験

 

HPLCによる分析


試料溶液の調製